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La mise à jour de
l’inventaire étant l’un des points clef de la politique
de maintenance biomédicale, il doit être une
priorité pour le service biomédical, afin de garantir la
sécurité des soins. Dans cette démarche, les
dispositions de la règlementation et normative encadrant
la maintenance des dispositifs médicaux doivent être
prise en compte. Le suivi de l’inventaire des DM est
quelque sorte le socle de la bonne gestion des
équipements biomédicaux
Il appartient donc à chaque service biomédical en
établissement de santé de s’assurer de l’application
effective et permanente de ces dispositions pour assurer
une qualité et une sécurité de soins optimale pour les
patients. Cette tâche passe par une remise en cause
continuelle de ses méthodes de travail pour fournir des
prestations de qualité répondant aux besoins de ses
clients.
Ce présent rapport, réalisé au service biomédical de
Raymond Poincaré définit la méthodologie ci-après pour
atteindre ces objectifs.
Faire la mise à jour de l’inventaire dudit service
Réaliser un suivi d’autoévaluation de l’année
dernière pour constater les efforts et identifier les
points à améliorer dans leurs activités de
maintenance.
La maintenance des dispositifs médicaux
Mots clés : Inventaire,
la mise à jour de l’inventaire, Suivi Amélioration
continue, Qualité, Sécurité, Suivi d’autoévaluation.
ABSTRACT
As updating the inventory
is one of the key points of the biomedical maintenance
policy, it must be a priority for the biomedical service
to ensure the safety of care. In this approach, the
provisions of the regulations and standards governing
the maintenance of medical devices must be taken into
account. The follow-up of the inventory of medical
devices is somehow the bedrock of the good management of
biomedical equipment.
It is therefore up to each biomedical health facility to
ensure the effective and permanent application of these
provisions to ensure optimal quality and safety of care
for patients. This task involves continually challenging
his working methods to provide quality services that
meet the needs of his clients.
This report, produced at the biomedical department of
Raymond Poincare, defines the following methodology to
achieve these objectives.
Update the inventory of this service
Conduct a self-assessment follow-up of last year to
see the efforts and identify areas for improvement in
their maintenance activities.
Je tiens à remercier toutes les personnes qui ont contribué au
succès de mon stage et qui m'ont aidé lors de la rédaction de ce
rapport.
Tout d'abord, j'adresse mes remerciements à mon maitre de stage, Mr.
Mourad GHOMARI, Responsable du Département de la Maintenance des
Equipements(DME), pour son accueil dans son service, le temps passé
ensemble et le partage de son expertise au quotidien.
Je tiens à remercier Mr Grégory CAZAGOU-GABA Responsable de
l’atelier biomédical du site Raymond Poincaré,
Mr Maxime POLETTI technicien biomédical et Mr Zakaria HARZI,
Technicien apprenti en alternance qui m’ont très bien accueilli et
m’ont permis de m’intégrer facilement par leur sympathie et leur
disponibilité.
Mes encadreurs de l’Université de Technologie de Compiègne en
particulier
Mr Pol- Manoël FELAN Responsable pédagogique de la formation
ABIH,
Mr Gilbert FARGES Docteur-Ingénieur- Chercheur à l’UTC,
Mme Nathalie MOUTONNET assistante ABIH pour sa sympathie et sa
bonne humeur,
Mes collègues de la session de formation ABIH 2018.
Tous ceux qui sacrifieront de leur temps pour lire et apporter des
corrections à ce document.
Que tous trouvent en cette œuvre, le couronnement de leurs efforts
consentis pour ma personne et le témoignage de ma sincère gratitude.
La gestion de la maintenance biomédicale s’inscrit de plus en plus
dans les actes de soins des structures sanitaires à travers la
sureté des dispositifs médicaux pour garantir une bonne partie des
résultats des activités de soins aux patients.
Elle révèle aussi des enjeux professionnels, financiers et de
qualité qui concourent tous à la sécurité sanitaire et à la qualité
du service rendu aux services de soins et indirectement aux
patients.
Mon étude sur le thème la gestion de la maintenance biomédicale
s’orientera sur les axes suivants :
La mise à jour de l’inventaire des équipements biomédicaux.
La maintenance des équipements biomédicaux.
la défalcation des équipements.
Le suivi de l’auto-évaluation de la fonction de maintenance
biomédicale
Je me suis intéressé dans un premier temps, à découvrir les
fonctions de l’atelier biomédical du Centre Hospitalier
Universitaire Raymond Poincaré et de participer à la mise à jour
de l’inventaire.
Ensuite j’ai fait un suivi de l’autoévaluation des prestations de
l’atelier biomédical de l’année dernière et proposé des
recommandations pour l’amélioration de ses pratiques.
C’est en 1828, sous le règne de Charles X, que Michel Brézin,
Directeur de la fonderie de l’Arsenal de Paris, lègue à
l’administration des Hospices Civils de Paris le terrain de sa
propriété, sur la commune de Garches.
En 1928, l’Assistance Publique entreprend la construction de
l’actuel hôpital qui sera inauguré en 1936. C’est de cette époque
que datent les pavillons Letulle, Netter et Widal. L’année 1941 voit
la mise en place d’un service de chirurgie osseuse avec bloc
opératoire. Progressivement, l’activité de l’établissement s’oriente
vers la prise en charge des séquelles de la poliomyélite (de 1950 à
1970) puis se spécialise dans la rééducation de patients atteints de
troubles moteurs neurologiques.
Les premiers kinésithérapeutes de l’Assistance Publique-Hôpitaux de
Paris y reçoivent leur formation. En 1956, la chirurgie évolue
également et se transforme en « chirurgie orthopédique et
traumatologique ». Ce service est connu dans le monde entier pour
avoir été d’une part le premier centre de prise en charge moderne de
la traumatologie lourde, en particulier des polytraumatisés, d’autre
part le service où sont nés et ont été développés les concepts sur
lesquels reposent la chirurgie de remplacement des articulations par
prothèses.
Il s’intègre dans le Groupe Hospitalo-Universitaire (GHU) Ouest et
entretient des collaborations étroites avec l’hôpital Ambroise-Paré
situé à Boulogne-Billancourt. Il est doté d’un plateau technique et
de services d’explorations fonctionnelles de qualité.[1]
L'hôpital Raymond-Poincaré est un établissement de l'Assistance
publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) situé à Garches (92) en
Hauts-de-Seine. Il porte le nom de Raymond Poincaré, président de la
République Française du 18 février 1913 au 18 février 1920, soit
essentiellement durant la Première Guerre mondiale et décédé le 15
octobre 1934 à Paris.
L'Hôpital Raymond Poincaré fait partie du Groupe Hospitalier
Hôpitaux Universitaires Paris Ile de France Ouest, avec l'Hôpital
Ambroise Paré (Boulogne-Billancourt), l'Hôpital Sainte Périne (Paris
XVIème) et l'Hôpital Maritime de Berck (Pas de Calais). [2]
Au cœur de l’ouest parisien, l’hôpital Raymond-Poincaré est un
établissement de référence nationale pour la prise en charge des
personnes souffrant de handicaps neuro-locomoteurs.
Doté actuellement de (343 lits et 89 places). Contre 304 en 2017,
452 lits en 1998, son offre de soins multidisciplinaire, de l’aigu
au handicap, s’articule autour de grandes spécialités suivantes :
Médecine physique et de réadaptation des personnes
lourdement handicapées -adultes et enfants,
Réanimation adultes et enfants,
Chirurgie orthopédique,
Pédiatrie,
Imagerie médicale.
Soins de rééducation poste réanimation(SRPR)
Le laboratoire
L’hôpital Raymond-Poincaré abrite un institut de formation en
soins infirmiers (IFSI) mais aussi un Etablissement Régional
d’Enseignement Adapté – EREA, permettant d’assurer la continuité du
parcours scolaire des enfants hospitalisés.
Il est également un lieu de recherche comprenant un centre
d’investigation clinique et d’innovation technologique. Doté d’un
plateau technique performant avec balnéothérapie, il est également
le centre de référence « maladies rares » dans plusieurs domaines
comme les maladies neuromusculaires, la maladie de Fabry et les
hypersomnies rares.
L'activité médicale de l'hôpital s'articule autour de cinq
pôles :
Le pôle Handicap – Rééducation
Le pôle Biologie – PUI – Médecine Légale – Santé Publique
Le pôle Neuro-Locomoteur
Le pôle Médecine Spécialisée – Infection – Inflammation
Le pôle Pédiatrie
Le pôle Cardiologie et Néphrologie
Le pôle Gériatrie
Aux Hôpitaux Universitaires de Paris
Ile-de-France Ouest (HUPIFO), il y a deux Départements
:
retour
sommaire
• Le Département de l’Achat des Equipements neufs
(qui n’est pas concerné par mon stage).
• Le Département de la Maintenance des Equipements
(DME).
Le Département de la Maintenance des Equipements (DME) du
Groupe Hospitalier est installé au sein du centre hospitalier
universitaire Raymond Poincaré. Il est dirigé par Monsieur
Mourad GHOMARI, Ingénieur en Chef Biomédical et Responsable du
Département de la Maintenance des Equipements.
Le Département de la Maintenance des Equipements assure 3 missions
principales :
- La maintenance curative, préventive, contractuelle et le
contrôle de qualité des Dispositifs médicaux.
- Le suivi de la matériovigilance des équipements, ce qui
participe à la sécurité et à la qualité des soins délivrés aux
patients.
- Assurer le rôle de conseil, d’assistance et de veille
technologique et règlementaire.
• Maintenance des dispositifs médicaux :
Le Département de la Maintenance des Equipements (DME) met en œuvre
les moyens humains et matériels pour assurer la disponibilité des
équipements biomédicaux dans des conditions de fonctionnement
optimales. Il participe à la sécurité et à la qualité d’utilisation
des dispositifs médicaux mis à disposition des différents
utilisateurs.
Il gère aussi le parc d’équipements biomédicaux en assurant leur
traçabilité depuis la livraison du matériel neuf jusqu’à la réforme
des équipements.
Le DME gère aussi les prestations de maintenance interne et externe
(maintenance curative, préventive, contractuelle et contrôle de
qualité). Il met en œuvre les prestations de maintenance et vérifie
la réalisation des interventions réalisées par les sociétés
extérieures.
• Matériovigilance :
Il réalise le suivi des incidents et des alertes de
matériovigilance ascendantes et descendantes, ainsi que la mise en
place des actions correctives si nécessaire.
Conseil, Assistance et Veille Technologique : Le DME joue un rôle
d’assistance et d’expertise technique auprès des Directions de
l’établissement dans le domaine des dispositifs médicaux.
Cette assistance technique prend en compte l’environnement
règlementaire, les contraintes et les conditions d’installation.
Elle participe aux activités des audits et des expertises au niveau
du fonctionnement et la conformité des dispositifs médicaux. ORGANIGRAMME
DU DEPARTEMENT DE MAINTENANCE DES EQUIPEMENTS(DME) POUR LE GROUPE
HOSPITALIER
retour
sommaire Figure
2 : Organigramme du DME
L’atelier biomédical est composé de deux pièces ; la plus
petite sert de bureau du Responsable de l’atelier et l’autre
beaucoup plus grande servant aux activités de maintenance.
On y trouve des plans de travail munis d’ordinateurs permettant la
traçabilité de toutes les interventions de maintenance, un est dédié
aux logiciels de test.
Autre que les opérations de maintenance, l’atelier biomédical, avec
ses deux techniciens et un apprenti en alternance, assume
quotidiennement un important flux de matériels médicaux. On a entre
autre, les colis de pièces de rechange commandés, les équipements
neufs ou de retour de réparation et les appareils à défalquer…
Il est à noter que la surface utilisée pour l’atelier apparait
globalement insuffisante au regard de la nécessité de zonage pour
les différentes interventions. A ce titre l’atelier comporte des
étagères où les équipements sont rangés en fonctions des actions
qu’on aura à réaliser dessus. On distingue :
Réception et dépôt de dispositif médicaux (couleur jaune);
Equipement neuf ou de retour de réparation (couleur bleue);
Dispositifs médicaux pour maintenance préventive ou
corrective chez le fournisseur (couleur violet);
Dispositifs médicaux en attente de pièces de rechanges pour
maintenance corrective interne (couleur grise).
La gestion des dispositifs médicaux est très règlementée en France
afin de garantir une fiabilité et une disponibilité de ces
dispositifs pour les personnels utilisateurs. Ces matériels et
équipements techniques doivent être dans un état de fonctionnement
initialement prévu par le constructeur.
Les textes et les règlements actuels induisent de manière précise
une obligation de maintenance et d’enregistrement des actions pour
garantir la sureté de fonctionnement des dispositifs médicaux.
La maintenance et le contrôle de qualité des dispositifs médicaux
sont abordés dans de nombreux textes officiels.
• Directive 93/42/CEE (modifiée par la directive
2007/47/CE) : Elle impose le marquage CE des dispositifs médicaux
afin que ces derniers puissent circuler librement en Europe. Le
marquage CE, est effectué par des organismes accrédités après la
validation technique des dispositifs médicaux. Le marquage CE
atteste de la conformité à des exigences essentielles de conception
et de production, les établissements ont l’obligation d’assurer le
bon fonctionnement des dispositifs médicaux et la sécurité des
patients et des utilisateurs.
• Le décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 instaure un socle
organisationnel minimum commun à tous les exploitants ; ainsi pour
les DM concernés et selon l’art. d.665-5-5 de ce décret,
l’exploitant est tenu :
- De définir et mettre en œuvre une politique de maintenance
- Destinée à s’assurer de la maintenance et des contrôles de qualité
réalisés, après avis des instances médicales consultatives
- De tenir à jour pour chaque DM un registre (RSQM) destiné à tracer
les opérations de maintenances et de contrôles de qualité.[6]
• L’arrêté du 3 Mars 2003 fixant la liste des DM soumis à
l’obligation de maintenance préventive et de contrôle qualité.[7]
• La norme NF S 99-170 (date de sortie : le 17 mai 2013) fixe des
exigences et des recommandations pour la maintenance des dispositifs
médicaux - Système de management de la qualité pour la maintenance
et la gestion des risques associés à l'exploitation des dispositifs
médicaux.
Le règlement européen 2017/745, qui remplacera définitivement les
directives 93/42/CEE et 90/385/CEE en 2020, définit un dispositif
médical comme étant «tout instrument, appareil, équipement,
logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le
fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour
l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes :
- diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic,
traitement ou atténuation d'une maladie ;
- diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou
d'un handicap ou compensation de ceux – ci ;
- investigation, remplacement ou modification d'une structure ou
fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou
pathologique ;
communication d'informations au moyen d'un examen in vitro
d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons
d'organes, de sang et de tissus ; et dont l'action principale voulue
dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la
fonction peut être assistée par de tels moyens.»
Le règlement européen 2017/745 sera d’application obligatoire le 26
mai 2020 et les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE seront abrogées à
l’exception de quelques dispositions. Une période de transition est
instaurée jusqu’à cette date, les fabricants peuvent ainsi choisir
une procédure de marquage CE selon les directives 93/42/CEE et
90/385/CEE ou le règlement 2017/745. Les certificats délivrés au
titre des directives par un organisme notifié resteront valables
jusqu’à la fin de leur période de validité, au maximum 5 ans après
leur délivrance et au plus tard le 27 mai 2024. Les dispositifs
pourront continuer à être mis à disposition sur le marché ou mis en
service jusqu’au 27 mai 2025.
A toute la législation sur la maintenance des dispositifs
médicaux, s’ajoute des normes Françaises et internationales et le
Guide des Bonnes Pratiques de l’ingénierie Biomédicale en
Etablissement de Santé apporte des éléments permettant d’atteindre
les objectifs et de remplir les missions d’un service biomédical. Le
but de ce guide est de fournir aux services biomédicaux, les
références minimales auxquelles ils doivent satisfaire pour remplir
correctement leurs fonctions dans l’intérêt des personnels soignant
et indirectement des patients. [16]
La norme : ISO 9001 : « Systèmes de management de la qualité ». Le
service biomédical dont l’activité principale est la maintenance,
peut être comparé à une société de prestation de services l’objectif
est la satisfaction des services de soins participant ainsi à la
qualité des soins délivrés aux patients.
La mise en place d'un système de management de la qualité au sein du
service biomédical aurait pour motivation l’aptitude à fournir en
permanence des services conformes aux exigences du client (personnel
soignant et indirectement patients) renforçant ainsi la confiance de
celui-ci tout en répondant aux exigences légales et réglementaires.
La norme ISO 13485 (2003) Dispositifs médicaux -Systèmes de
management de la qualité -- Exigences à des fins réglementaireretour
sommaire
Elle énonce les exigences relatives au système de management de la
qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir
régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés
conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires
applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés.
Le principal objectif de cette norme est de faciliter la mise en
œuvre d'exigences réglementaires harmonisées en matière de
dispositifs médicaux, dans le cadre des systèmes de management de la
qualité.
La Norme : NF S 99-171 Modèle et définition pour l'établissement et
la gestion du Registre Sécurité, Qualité et Maintenance d'un
dispositif médical.[11]
Elle fixe les exigences et les recommandations pour mettre en place
et tenir à jour un Registre de Sécurité, de Qualité et de
Maintenance d'un dispositif médical (RSQM).
Le RSQM est un système de support d'information, qui peut exister
sous forme de fiches, en documents papiers ou informatisés.
Les dispositifs médicaux concernés par ce document sont ceux qui
font ou peuvent faire l'objet d'une opération de maintenance
préventive et/ou corrective, d'une opération de contrôle qualité
et/ou d'une opération de contrôle de sécurité. Ceci concerne de
manière identique les actions réalisées en interne ou en externe.
Ce registre doit permettre de mieux gérer la vie du dispositif
médical de sa mise en service jusqu’à sa réforme et servira de base
à une exploitation cohérente des données pour améliorer les achats,
la sûreté de fonctionnement des dispositifs médicaux et la maîtrise
du coût global de fonctionnement.
Le guide des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale en
établissement de santé.
Ce guide résultant de la collaboration de plusieurs pairs
biomédicaux français et internationaux a pour objectif de fournir
aux services biomédicaux les axes essentiels permettant de remplir
efficacement leur fonction aux mieux des intérêts du personnel
soignant et surtout du patient.
Le guide propose aussi un outil d’autoévaluation comparatif de ses
pratiques permettant ainsi de dégager des points d’amélioration. Il
permet à la communauté professionnelle en ingénierie biomédicale
hospitalière de satisfaire une dynamique évolutive de transparence
et de traçabilité en réfléchissant à l’amélioration continue de ses
pratiques.
Quand on fait le bilan du contexte règlementaire et normatif on se
rend compte que plusieurs actions à mener se retrouvent dans les
différents textes. Celles-ci exigent ou recommandent aux services
biomédicaux d’assurer une gestion efficace de la maintenance
biomédicale pour assurer la sécurité et la qualité des soins
délivrés aux patients. On leur demande entre autres :
De disposer d’un inventaire exhaustif de l'ensemble des
dispositifs médicaux,
De faire la planification de la maintenance préventive et des
contrôles qualité & sécurité,
De réaliser et d’enregistrer des différentes actions de
maintenance, de contrôle sécurité et qualité sur les équipements
et installations,
De suivre les contrats de maintenance,
De gérer et d’analyser les risques liés à l’exploitation des
dispositifs médicaux,
De gérer la satisfaction " client " et les plaintes,
L’organisation de la maintenance des dispositifs médicaux du
CHU Raymond Poincaré sont nombreux et se définissent par
l’amélioration de la qualité des soins au profit du patient et
doivent pouvoir :
Respecter et mettre en adéquation les exigences liées au corps du
métier en milieu hospitalier (textes réglementaires, normes
liés aux DM).
La mise en place de l’inventaire répond à une obligation légale de
traçabilité du décret du 5 décembre 2001, qui stipule que
l’exploitant de Dispositifs Médicaux doit disposer d’un inventaire
des dispositifs médicaux que l’on exploite, tenu régulièrement à
jour, mentionnant pour chacun d’eux les dénominations communes du
dispositif, le nom de son fabriquant et celui du fournisseur, le
numéro de série du dispositif, sa localisation et la date de sa
première mise en service.
L’obligation d’un registre de traçabilité : Registre Sécurité,
Qualité, Maintenance (RSQM) décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 de
l’arrêté du 03 /03/2003 et de la Norme XP S 99-171 doit être
conservé 5 ans après la fin de l’exploitation du dispositif médical.
-Le respect du critère 8K de l’HAS sur la gestion des dispositifs
médicaux.
La mise à jour de l’inventaire, de tenir à jour pour chaque DM un
registre RSQM).
Programmer et Investir les besoins DM des Services de soins.
• Evaluation et la mise en place des actions
d’amélioration.
• La qualité et la sécurité des soins.
• Le facteur économique.
En résumé,
• La mise à jour de l’inventaire des DM
• Le respect de la réglementation sur la gestion
et la maintenance des DM
• Le suivi des axes d’amélioration (critère 8
K,….)
Pour assurer la qualité des soins et la sécurité des soins.
Le sujet sur la gestion de la maintenance biomédicale vise à
proposer des axes améliorations de l’organisation du service, il
convient donc de s’interroger sur les modes de fonctionnement de
celui-ci, les difficultés rencontrées, d’identifier les tâches par
rapport aux définitions de fonction des membres de l’équipe
biomédicale, comprendre le fonctionnement des équipes et les
interactions avec les parties prenantes (collègues de travail,
service de soins, institution, fournisseurs etc…).
Ceci amène à formuler la problématique de la manière suivante
:
Comprendre l’organisation et le fonctionnement du service biomédical
et identifier les éléments clefs de manière générale et faire les
propositions d’amélioration au DME.
• Découvrir et suivre le cycle de vie d’un
dispositif médical.
• la mise à jour de l’inventaire et la défalcation
des dispositifs médicaux des différents services du CHU Raymond
Poincaré
• Faire le suivi des axes d’amélioration de
l’autoévaluation de l’année dernière
• Faire l’évaluation du fonctionnement et proposer
des axes d’améliorations pour une bonne gestion de maintenance.
La réalisation d’un « QQOQCP » me permet de mieux connaître, cerner,
clarifier, structurer et cadrer mon travail.
Il existe de nombreux dispositifs médicaux. Selon le
Comité économique, social et environnemental en 2015, de 800 000 à 2
000 000 de références DM étaient disponibles en France. Ces
dispositifs comportent une grande hétérogénéité, tant au niveau de
la destination du produit, qu’au niveau du risque qui leur est
associé. Le Code de la santé publique (art. L.5212-1) définit
un « dispositif médical, tout instrument, appareil, équipement,
matière ou autre article utilisé seul ou en association, y compris
le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci,
destiné par le fabriquant à être utilisé chez l’homme à des fins :
De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou
d’atténuation d’une maladie,
De diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou
de compensation d’une blessure ou d’un handicap,
D’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou
d’un processus physiologique,
Et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est
pas des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par
métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels
moyens » (source Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs
médicaux).
Les dispositifs
médicaux sont regroupés en quatre catégories, en fonction de leur
risque potentiel pour la santé :
• Classe I (classe de risque la plus faible), qui
comprend par exemple les lunettes correctrices, les véhicules pour
personnes handicapées, les béquilles, les bandages, etc.
• Classe IIa (risque potentiel mesuré), qui
comprend par exemple les appareils d'échographie, les couronnes
dentaires.
• Classe IIb (risque potentiel important), qui
comprend notamment les préservatifs, les produits de désinfection
des lentilles.
• Classe III (classe de risque la plus élevée),
qui inclut par exemple les implants mammaires, les prothèses de
hanche, etc.
La livraison est l’ultime étape du processus d’achat-vente
entre un vendeur et son client. Il ne suffit pas de choisir
l’équipement, il doit être nécessaire de contrôler la livraison et
d’effectuer un certain nombre de tache dès la réception.
A la livraison du matériel, le personnel biomédical en présence du
livreur de la société extérieure, vérifie si le nombre de colis
correspond à celui inscrit sur le bon de transport, et contrôle le
bon état des colis reçus.
Vérification de l’état physique des équipements livrés
Corrélation entre le matériel livré et la commande
Contrôle techniques de performances
Si cette vérification et ces contrôles sont conformes, le technicien
signe le bon de livraison et garde un exemplaire. Sinon, tous les
colis sont retournés au fournisseur ou au fabricant.
• Installation
La mise en service concerne l’installation de l’appareil, de ses
accessoires et consommables, des réglages des paramètres de
configuration et de sa mise en fonctionnement. C’est le fournisseur
qui assure l’installation en présence des techniciens biomédicaux.
Dans ce cas, il faut s’assurer si l’environnement technique est
adéquat :
-Electricité : tension et variations admissibles, puissance
instantanée, puissance nominale, qualité du réseau d’alimentation.
-Encombrement : dimension de la zone autour de l’équipement
permettant l’accessibilité pour les utilisateurs et les techniciens
de maintenance.
La mise en service d’un dispositif médical correspond à
son installation et sa mise en fonctionnement dans le service en
présence des utilisateurs qui sont formés, du service biomédical et
du fournisseur. Elle est complémentaire à la phase de réception mais
peut parfois être réalisée en même temps que celle-ci.
Formation
C’est une étape cruciale dans l’exploitation d’un
dispositif médical. Une mauvaise utilisation est à l’origine de la
majorité des pannes sur un équipement. Le contenu de la formation et
la liste des personnes à former est faite en collaboration avec le
fournisseur. Il s’agit d’une formation continue car les techniciens
pendant leurs interventions ou même pendant leurs visites dans les
différents services peuvent donner des conseils quant à
l’utilisation des divers appareils.
Les consignes d’utilisation doivent être affichées à proximité des
appareils.
PV de Réception
Un procès-verbal (PV) de réception, clôture la mise en
service d’un dispositif médical.
Les techniciens procèdent à une vérification du bon état et de la
conformité du point vue qualitatif et quantitatif du matériel reçu.
Il faudra notamment vérifier la présence des documents
d’exploitation (notice d’utilisation, documentation technique, liste
des pièces de rechanges, marquage CE…).
La concordance entre le bon de commande et le bon de livraison
permettra le visa du PV si tout est conforme.
Pendant cette réception, l’appareil reçu est identifié par le numéro
biomédical utilisé pour l’inventaire. Le PV sera ensuite utilisé
pour mettre à jour le parc dans la base de donnée GMAO-SAP.
J’ai participé à plusieurs réceptions d’équipements, certains procès
– verbaux (PV) de réception vous sont présentés en annexe (10 ). retour sommaire
Selon la norme (NF EN 13306 X 60-319) : la maintenance
est l’ensemble de toutes les actions techniques, administratives et
de management durant le cycle de vie d'un bien, destinées à le
maintenir ou à le rétablir dans un état dans lequel il peut
accomplir la fonction requise.
Elle est préventive quand elle consiste à intervenir sur un
équipement avant que celui-ci ne soit défaillant, afin de tenter de
prévenir toute panne. On interviendra de manière préventive soit
pour des raisons de sûreté de fonctionnement (les conséquences d'une
défaillance étant inacceptables), soit pour des raisons économiques
(cela revient moins cher) ou parfois pratiques (l'équipement n'est
disponible pour la maintenance qu'à certains moments précis).
En maintenance préventive, la mise en pratique d’actions
recommandées permet de limiter les risques de panne. Donc on ne
subit plus la panne contrairement à la maintenance corrective. Ce
type de maintenance est particulièrement intéressante pour les
équipements à haute criticité. On peut donc être amené à la
généraliser à tous les autres matériels dont le coût de maintenance
corrective est élevé.
Dans le cas de la maintenance préventive systématique, la
programmation est connue d’avance et les activités sont planifiées.
Elle permet de faire des échanges standards de sous-ensembles sur un
équipement ou d’un équipement en entier.
La maintenance préventive conditionnelle dite aussi prédictive
consiste à intervenir juste à temps, dès l’apparition des premiers
signes de défaillance.[4]
Maintenance Curative
La maintenance curative se définit comme étant celle qui
est effectuée dès qu’une panne survient sur un matériel. Cette
maintenance peut être palliative ou curative.
Elle est palliative lorsqu’il s’agit d’un dépannage, c’est une
solution provisoire au problème de défaillance posé par le matériel
en question.
Dans le cas de la maintenance curative, l’intervention permet une
réelle remise en état du matériel. C’est une solution durable si les
paramètres à l’origine de la panne sont supprimés.
Dans les deux cas, on subit les pannes. Ces dernières peuvent
banalement compliquer les interventions de maintenance et conduire
l’établissement de santé dans une situation de blocage total. C’est
un grave inconvénient.
Pour la maintenance corrective, l’atelier biomédical de l’hôpital
Raymond Poincaré reçois des équipements montrant un problème de
fonctionnement et lors de cette intronisation de cet équipement à
l’atelier, ils sont déposés sur l’étagère correspondant aux
équipements défectueux (couleur jaune). Les techniciens avant
d’intervenir s’assurent qu’une demande d’intervention a bien été
faite sur (GMAO-SAP utilisée).
En cas d’urgence, Ils peuvent être prévenus aussi par téléphone, et
de cette manière peuvent avoir plus d’informations sur les
difficultés des appareils guidant ainsi le processus de diagnostic.
Le diagnostic se fait par les techniciens en fonction de leurs
spécialités. Ils jugeront si l’intervention se fait en interne ou en
externe, suivant s’ils ont la formation et l’habilitation adéquate.
Lorsque la maintenance se fait en interne, il faut créer un dossier
d’intervention. Un jeu des « étagères musicales » est opéré suivant
l’avancée de la réparation (achat de pièces détachées ou réparation
directe). Ensuite un ordre de travail (OT) est édité sur le système
GMAO-SAP. Si la réparation demande des pièces de rechanges non
disponibles parmi le stock de l’atelier, il faut solliciter un devis
et commander. Cela passe par une procédure qui démarre avec la
création d’une commande et une relation avec le service économique.
Une fois le dépannage terminé il faut remplir une fiche
d’intervention interne (FII) après avoir fait des tests de contrôle
qualité. L’équipement étant conforme, il change d’étagère pour
regagner sur la bleue et le service concerné est informé pour venir
chercher l’appareil pour sa mise en place. retour
sommaire
Le contrat de maintenance est un contrat de prestation de
services par lequel un prestataire s’engage à fournir un certain
nombre de prestations, dont l’assistance au client dans
l’utilisation d’un matériel et la réparation des dysfonctionnements.
Pour ce qui concerne la maintenance des dispositifs médicaux dans
les établissements de santé, il existe trois (03) options. Elle peut
être gérée exclusivement en interne, soit externalisée partiellement
ou intégralement. Le choix de l’une ou l’autre des options reposent
sur des questions de compétence et d’habilitation ou de capacité en
temps des agents à accomplir les différentes tâches.
De nos jours avec toutes les nouvelles techniques présentes sur le
marché, il ne serait pas injuste de dire que le temps de la
maintenance exclusivement interne est révolu, même avec des
techniciens ou ingénieurs qualifiés.
Chaque année à Raymond Poincaré, des contrats de maintenance sont
établis avec les fournisseurs selon plusieurs « formules » :
Pack préventif ;
Pack curatif ;
Pack « total ou tous risques » (Préventif, Contrôle Qualité,
correctif illimité).
Les services ayant le plus de contrats sont les laboratoires en
raison de la certification des laboratoires et des analyses, ainsi
que la radiologie en raison des coûts élevés des équipements (IRM,
Scanner,…).
De même certains équipements médicaux techniques localisés dans les
services de réanimation ou les blocs opératoires sont aussi sous
contrat de maintenance par leur nombre : Exemple :
monitorage de réanimation et d’anesthésie
ventilation de réanimation et d’anesthésie.
L’APHP possède une centrale d’achat appelée AGEPS (Agence des
Equipements et des Produits de Santé). Cet organisme s’occupe d’une
grande partie des contrats. L’intérêt pour les Hôpitaux de l’APHP
est d’obtenir des prix négociés importants grâce aux nombres de
dispositifs identiques.
Quand il s’agit d’une maintenance externe généralement assurée par
le SAV du fournisseur ; deux possibilités s’offrent aux techniciens
: soit l’intervention se fait chez le fournisseur et dans ce cas il
faut lui envoyer l’appareil (colissimo, transporteur) ou soit
l’intervention se fait sur site et il faudra convenir d’une date
dans les meilleurs délais.
Quand il s’agit d’un appareil de taille moyenne ou facilement
transportable, il est envoyé par la poste ou par le service
transport de l’hôpital.
Le devis de réparation, doit être validé par le responsable de
l’atelier ou l’ingénieur biomédical, en fonction du prix de la
réparation (qui ne doit pas excéder soixante-six pourcent (66%) du
prix d’achat de l’appareil) sinon il est demandé le remplacement de
celui-ci dans le cadre du plan d’équipement de l’année suivante.
Le retour de l’appareil se fait avec son rapport d’intervention et
une fiche de contrôle qualité. Après un constat des techniciens il
est placé sur l’étagère bleue et peut donc retourner dans le service
concerné, D’autre part s’il s’agit d’un équipement relativement
lourd ou difficilement mobile ou d’une installation. Le fournisseur
envoie ses techniciens sur site pour la réparation.
Un premier déplacement peut être pour réaliser un diagnostic. Il
proposera ensuite un devis qui, une fois accepté, fixera la date
d’intervention en collaboration avec les techniciens et des cadres
des services concernés. Un rapport d’intervention est fourni à la
fin des travaux. Par la suite, les différentes interventions sont
validées dans la GMAO-SAP, permettant au service facturier de
l’APHP de payer la facture.
Les dossiers sont ensuite clôturés dans la GMO-SAP et peuvent
maintenant être archivés.
Un courrier d’envoi d’un écran de moniteur au fournisseur et un
devis pour pièces de rechanges d’une pompe à nutrition COVIDIEN vous
sont présenté en annexe (4)
Les dispositifs médicaux sont soumis à une obligation de
maintenance, de contrôle qualité et de gestion selon le Décret
N°2001-1154 du 05 Décembre 2001 et L’arrêté du 3 mars 2003 qui fixe
l’obligation de CQ sur les dispositifs médicaux radiogènes.
C’est le service biomédical, composé d’un ingénieur biomédical et
d’assistants biomédicaux qui ont cette responsabilité. Leurs
missions sont entre autres, d’assurer la maintenance curatives et
préventives, le contrôle qualité, de planifier et renouveler les
équipements, de mettre en place des procédures de maintenance
préventive, de réaliser des contrôles de sécurité électriques, de
réaliser des contrôles qualités, de former et informer les
utilisateurs sur le fonctionnement des DM, de réceptionner des
équipements neufs et de les mettre en service, etc.
Le contrôle qualité d’un dispositif se définit comme l’ensemble des
opérations destinées à évaluer le maintien des performances
revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant par le Directeur
Général de l’Agence Française de Sécurité Sanitaires des Produits de
Santé.
Il est dit interne lors qu’il est réalisé par l’exploitant ou
sous sa responsabilité par un prestataire ;
Et externe lors qu’il est réalisé par un organisme indépendant de
l’exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance du
dispositif.
A ce titre, au CHU de Raymond Poincaré le contrôle qualité des
équipements biomédicaux est assuré selon les différents textes
réglementaires qui l’exigent. Ainsi, tous les équipements
biomédicaux font objet de contrôle de la qualité en application
réglementaire en vigueur :
si une défaillance future est suspectée;
suite à une intervention curative ou préventive;
pour prouver ou pour vérifier le bon fonctionnement de
l’équipement;
à la suite d’une modification de réglages de l’équipement.
On ne pourrait parler du contrôle qualité au CHU de Raymond Poincaré
sans parler de l’Assurance qualité qui se traduit clairement par
l’apport des activités de l’Atelier Biomédical pour les services :
améliorer la rigueur et l'efficacité dans l'organisation
prouver la qualité permanente du service rendu - éviter la
non-qualité
assumer la maîtrise des technologies futures
Ainsi que pour le client qui reste et demeure le patient : Confiance
du client.
La résolution de problèmes fait partie du quotidien du technicien
biomédical, donc pour faire une analyse technique de ces efforts
pour la garantie de qualité par l’Atelier Biomédical du CHU de
Raymond Poincaré.
Figure
5 : les étapes de contrôle qualité pour la
maintenance des DM au CHU Raymond Poincaré
Les équipements de contrôle qualité de
l’atelier biomédical :
- Le thermomètre avec sonde de température
FLUKE :
Il permet de contrôler la température des équipements qui produisent
de la chaleur exemple :
Un humidificateur.
- Le testeur de perfusion FLUKE IDA 4 PUS :
Utilisé pour les pousses seringue, les pompes à perfusion
(Calcul du débit, du volume…).
- Le testeur de
défibrillateur FLUKE IMPULSE 6000D :
Il est plutôt utilisé de façon systématique pour des campagnes de
maintenance préventive et de contrôle qualité.
- Le testeur de sécurité électrique:
Il permet de vérifier l’innocuité électrique d’un équipement
vis-à-vis du personnel et du patient. C’est l’un des ECME les plus
connus, sans doute parce que l’application de la norme NF EN 60
601-1, qui détermine les règles de sécurité électrique des
Dispositifs Médicaux. Cette norme définit les limites de courant de
fuites acceptables selon l’utilisation et le degré de protection de
chaque DM. Le testeur de sécurité électrique L’ESA620 permet de
réaliser des contrôles rapides.
Les tests peuvent être manuels ou automatisés par un PC via le
logiciel Ansur. Conforme à la norme IEC 62353, il conserve également
la capacité de tester selon la norme IEC 60601-1.
J’ai réalisé durant mon stage plusieurs travaux de contrôle qualité.
Je me suis habitué d’une part avec les instructions utilisées pour
réaliser ces opérations et d’autre part avec les logiciels utilisés.
Il s’agit notamment de VPCONTROL 1.4.5 et ISCTRL V4.5.3 utilisés
pour le contrôle qualité des pousses seringues et des pompes à
perfusion de marque FRESENIUS.
J’ai également réalisé un test avec le logiciel ANSUR de FLUKE
BIOMEDICAL sur un moniteur MINDRAY VS-900. Les résultats du test
sont présentés sous forme de fiche en annexe (3). NB : Pour les techniciens biomédicaux, il peut exister une
confusion entre une maintenance préventive et un contrôle de qualité
mais il faut savoir que :
- Lors d'une maintenance préventive, le technicien dispose
généralement d'un "kit" de maintenance (ex : batterie…).
Pour un contrôle qualité, le technicien utilise des protocoles pour
réaliser différents tests indiquant l’état des performances du
dispositif concerné.
Par conséquent la maintenance préventive et le contrôle qualité
n’ont donc pas le même objectif. Le contrôle de qualité permet une
évaluation des performances du DM concerné et la maintenance
préventive permet de le maintenir en bon état de fonctionnement.
Les deux sont complémentaires puisque l'un peut déclencher la
réalisation de l'autre et réciproquement.
Définition : Selon le décret n°96-33 du 15 janvier 1996 : elle
a pour objet la surveillance des incidents ou des risques
d’incidents résultant de l’utilisation des dispositifs médicaux.
Elle s’exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le
marché.
La matériovigilance comporte :
Informations et alertes montantes :
Le signalement à l’AFSSAPS des incidents ou des risques d’incidents
mentionnés aux articles R. 665-49 et R. 665-50, l’enregistrement,
l’évaluation et l’exploitation de ces informations dans un but de
prévention.
Informations et alertes descendantes :
Les informations /recommandations rédigées par l’AFSSAPS sont
diffusées à tous les établissements de santé ou pharmaciens
d’officine par le système d’alerte de l’agence.
Les actions correctives ou rappels émis(es) par le fabriquant
et validé(e)s par l’agence sont diffusé(e)s aux établissements
de santé ou aux utilisateurs directement par le fabricant. Le
courrier de celui-ci contient la mention : « en
accord avec l’AFSSAPS ».[14]
Les décisions d’interdiction, de suspension de mise sur le
marché... sont prises par le directeur général de l’AFSSAP et
publiées au journal officiel, transmises aux fabricants afin
qu’ils en informent leurs clients directement.
Les signalements :
Tout événement indésirable survenu pendant l’utilisation du
dispositif médical devra faire l’objet d’une analyse brève et
immédiate afin de déterminer la nature du signalement à réaliser.
L’incident, le risque d’accident ou l’accident peut en effet relever
du signalement d’événement indésirable voire de la déclaration
immédiate à l’AFSSAPS.
Une tierce personne détenant des informations relatives à un
incident ou risque d’incident mettant en cause un dispositif
médical. A qui signaler :
Auprès du correspondant local de matériovigilance dans
l’établissement de santé où a eu lieu l’incident.
A qui signaler:
Auprès de la cellule de matériovigilance de l’AFSSAPS pour les
professionnels de santé libéraux et les fabricants.
Que signaler :
Obligatoire : tout incident ou risque d’incident grave ayant
entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave
de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers et
mettant en cause un dispositif médical, doit être signalé sans délai
à l’AFSSAPS. (Art R.665-49).
-Facultatif : les incidents suivant (Art R. 665-50) :
Réaction nocive et non voulue se produisant lors de
l’utilisation d’un dispositif médical conformément à sa
destination.
Réaction nocive et non voulue résultant d’une utilisation
d’un dispositif médical ne respectant pas les instructions du
fabricant.
Tout dysfonctionnement ou toute altération des
caractéristiques ou des performances d’un dispositif médical.
Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la
notice d’instruction, le mode d’emploi ou le manuel de
maintenance.
Comment signaler:
Par le formulaire CERFA n°102 46*03 « signalement
d’un incident ou d’un risque d’incident de matériovigilance (Arrêté
du 16/06/2000 : relatif à la forme et au contenu des signalements
d’incidents ou risques d’incidents dans le cadre de la
matériovigilance que l’on transmet directement à l’échelon national
ou au correspondant local de Matériovigilance.
Organisation de la matériovigilance :
Au niveau national :
L’AFSSAPS : Le directeur général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en place et
le fonctionnement du système national de matériovigilance.
Il anime et coordonne les actions des différents intervenants et
veille au respect des procédures de surveillance organisées par le
présent chapitre art. R.5212-5 du CSP.
La commission nationale de sécurité sanitaire des dispositifs
médicaux:
Participe à l’évaluation des informations sur les incidents et
risques d’incidents.
Donne un avis à la demande du directeur général de l’Afssaps
sur toutes questions concernant les dispositifs médicaux.
Participe à la veille technologique.
Propose au directeur de l’AFSSAPS, tous travaux et enquêtes
qu’elle estime utiles au maintien de la sécurité sanitaire des
dispositifs médicaux.
Au niveau local :
Les correspondants locaux de matériovigilance
mentionnés à l'article R. 5212-12 du CSP :
Tout établissement de santé, public ou privé, ainsi que toute
association distribuant des dispositifs médicaux à domicile a
l’obligation de désigner un correspondant local de matériovigilance.
Cette organisation doit permettre la permanence de la fonction, il
convient donc, de désigner un nombre suffisant de suppléants pour
qu’un correspondant soit joignable à tout moment.
Ses missions :
• Il établit les procédures de son
établissement relatives à la surveillance des incidents ou des
risques d’incidents résultant de l’utilisation des dispositifs
médicaux.
• Il centralise le signalement et l’enregistrement
de ces incidents ou risques d’incidents.
• Il évalue et exploite les informations
recueillies dans un but de prévention.
• Il suit également la réalisation et l’évaluation
des actions correctives décidées.
• Il peut aussi être amené à coordonner la
réalisation de toute étude ou travail concernant la sécurité
d’utilisation des dispositifs médicaux relevant de l’établissement
de santé dont il est le correspondant.
La Matériovigilance ne pouvant se concevoir isolément, il a
également un rôle d’interface avec les responsables en charge des
autres vigilances sanitaires au sein de l’établissement ainsi
qu’avec les responsables Qualité et Gestion des risques liés aux
soins.
La procédure de défalcation a pour objectif de faire sortir les
équipements à réformer du parc de l’hôpital.
Elle est initiée par :
- Le cadre paramédical du service concerné (matériel vétuste ou
amorti),
- Par les techniciens biomédicaux (matériel irréparable, pièces de
rechanges indisponible).
On utilise une fiche de défalcation qui est remplie :
- En premier lieu le cadre paramédical,
- Ensuite par un technicien biomédical,
- Enfin la signature du responsable du département autorise la
défalcation du matériel.
A partir de ce moment, la fiche est soit envoyée au service
transport et il faudra convenir d’un rendez-vous pour la mise hors
exploitation et pour la destruction de l’appareil. Soit il est
envoyée sous forme de don à une association agrée par l’AP-HP. Dans
les deux cas une traçabilité de cette procédure est soigneusement
conservée pendant au moins cinq (05) ans.
En somme, J’ai participé à une procédure de défalcation de matériel.
Une fiche de défalcation est présentée en annexe (2)
L’inventaire est une démarche qui consiste à faire une liste
détaillée des équipements médicotechniques d’un établissement. Pour
être utile un inventaire doit être revu et actualiser en permanence
pour refléter la situation actuelle à chaque instant.
L’efficacité d’un système de gestion des technologies de la santé
dépend dans une large mesure de l’existence d’un inventaire du
matériel.
Pour faciliter diverses activités de gestion de la maintenance
biomédicale, l’inventaire doit être continuellement mise à jour afin
de refléter à tout moment la situation effective de l’équipement
médical dans l’établissement de santé.
Les mises à jour sont faites lors de la collecte initiale des
données ; lors de l’actualisation des informations, par exemple à
l’arrivée de matériel neuf ou à la réforme d’un équipement hors
d’usage ; et lors de la réalisation annuelle de l’inventaire.
Pour le cas de Raymond Poincaré on s’est servi de l’outil GMAO-SAP
pour l’extraction des données sur tableau Excel de tous les
dispositifs médicaux en fonction des différents service en plus
faire une impression car l’inventaire se fait sur support
papier en utilisant le PV de réception avant d’être inclus dans la
base des donnée GMAO-SAP.
Cet outil nous permet l’amélioration de la gestion générale de
l’équipement médical dans un établissement. Les informations
contenues dans ce système de GMAO varient selon la situation mais
comprennent toujours l’inventaire du matériel médical et, en
général, un rappel des éléments utiles concernant les services, les
procédures de maintenance préventive, les indicateurs de performance
du matériel, et des données sur les coûts.
L’atelier biomédical du CHU Raymond Poincaré utilise une
codification interne appelée numéro biomédical. Cette codification
permet d’enregistrer l’équipement dans la GMAO- SAP. Le numéro est
directement collé sur l’équipement lors sa mise en service. retour
sommaire
Mon travail fut d’aller dans les différents services pour
recenser tous les dispositifs médicaux, vérifier la correspondance
entre les numéros d’inventaire des étiquettes apposées sur les
dispositifs et la liste des équipements enregistrés dans la base de
données GMAO-SAP, vérifier si les références sont répertoriés dans
la GMAO-SAP, vérifier s’il est à la bonne affectation, vérifier s’il
est réformé.
Il s'est déroulé de la manière suivante:
- Impression par service de la liste des équipements enregistrés
dans la base de données GMAO- SAP;
- Visite du service concerné avec le cadre de ce service;
- Inventaire physique: en possession de la liste des équipements
répertoriés sur GMAO-SAP, une vérification de la présence physique
des différents dispositifs médicaux est effectuée;
- Vérification de la concordance entre la liste informatique et les
dispositifs médicaux présents physiquement.
Les informations recherchées sont les suivantes:
Désignation,
Marque,
Modèle,
Numéro de série,
Date de mise en service,
Localisation
Dans la réalisation de cette mission, les difficultés
rencontrées sont les suivantes: retour
sommaire
- mauvaise affectation des DM;
- numéros de séries erronées;
- dispositifs déclassés encore présent dans les services;
- dispositifs médicaux présents physiquement mais non répertoriés
informatiquement;
- dispositifs médicaux déclarés informatiquement mais absents
physiquement.
Certaines salles n'étaient pas toujours disponibles du fait de leur
activité (bloc opératoire Imagerie médicale, le laboratoire);
les caractéristiques des dispositifs médicaux n'étaient pas toujours
visibles ou accessibles (marque, modèle/type, numéro de série,
désignation).
Au terme de notre travail nous avons inventorié dans les cinq
services sur sept de l’hôpital Raymond Poincaré au total 3994
dispositifs médicaux contre 5229 dans tous les services, 137 DM
défalqués et 1098 non inventoriés par manque de temps mais qui
est en cours.
Cet inventaire réalise dans cinq services a permis d’actualiser la
base de données, de retirer dans les différents services, les
équipements reformés et aussi d’avoir un accès rapide et fiable aux
dispositifs médicaux et aux diverses informations s’y rapportant.
Elle favorise ainsi la planification de la maintenance.
Il permet d’homogénéiser le parc en classant le matériel par
fournisseur, par service, par fonction tout en précisant les
quantités et les dates de mise en service. Cela fournit des données
factuelles pour juger de l’état de l’équipement, la fréquence des
pannes et des défaillances constatées depuis la mise en service.
Une fois établi, l’inventaire est la base de tout développement dans
la gestion de la maintenance biomédicale, il garantit la sécurité et
l’efficacité de l’équipement médical.
Recommandations :
La mise à jour de l’inventaire des équipements se réalise en retard
par rapport à la livraison.
Il faut trouver une organisation pour permettre de réduire, quand il
a lieu.
La démarche qualité permet au service biomédical de
réaliser des prestations de qualité, en conformité avec la
réglementation, les normes et les bonnes pratiques de l’ingénierie
biomédicale, ceci participe à la qualité et
sécurité des soins pour nos patients.
En plus de l’amélioration continue, cette démarche permet
l’identification et la maitrise des risques dans le cadre de la
prise en charge du patient.
Enfin, la démarche qualité est un outil stratégique destiné à :
Maitriser les processus de l’activité biomédicale
Et atteindre les objectifs interne et /ou externes fixés par
la direction.
Le comité qualité gère la politique qualité et fixe les
objectifs à atteindre, en suivant l’avancement des actions
d’amélioration, en veillant à respecter les délais et en s’assurant
de la bonne diffusion des informations.
De nos jours, de plus en plus de services biomédicaux se lancent
dans une démarche qualité. Il existe plusieurs raisons à cette
évolution :
- La nécessité de maîtriser les coûts.
- Améliorer le fonctionnement du service.
- La nécessité de maîtriser l’organisation et le
management du personnel.
- Obtenir de la reconnaissance.
- Etc…
Sous l’impulsion de l’ingénieur biomédical, la DME du GH HUPIFO
s’est lancée dans une démarche qualité, depuis janvier 2017.
Le comité qualité se compose actuellement de 3 personnes : Le chef
de Département de la maintenance des équipements et les deux chefs
d’atelier.
Le comité de qualité a pour mission de piloter et d’accompagner la
démarche qualité jusqu’à la démarche de certification.
Le DME a réalisé 3 Audits Qualité en 2017
avec la participation du technicien biomédical de l’ABIH de
Compiègne et a conclu aux trois plans d’actions suivants :
Plan d’action de l’amélioration de l’atelier biomédical.
Plan d’action de l’amélioration de la qualité selon le
critère 8K.
Plan d’action de l’enquête de satisfaction clients.
Je me suis intéressé à ce travail et j’ai cherché à comprendre la
démarche en cours concernant les 3 plans d’améliorations.
Présentation des 3 audits :
Audit n°1 « Atelier biomédical » :
Définition selon ISO 9000 : « L’audit est un processus méthodique,
indépendant et documenté permettant d’obtenir des preuves objectives
et de les évaluer de manière objective pour déterminer dans quelle
mesure les critères d’audit sont satisfaits. »
Et n’oublions pas que «AUDIT» du latin AUDIRE, veut dire écouter.
L'audit concerne l’évaluation du fonctionnement du service
biomédical par rapport à l’expérience du Responsable du Département
qui a mis en place le Questionnaire de l’Audit et aussi par rapport
aux Bonnes Pratiques Biomédicales, afin d’amélioration la situation
de l’atelier biomédical.
Audit n°2 « Le critère 8K de la
HAS » :
La Haute Autorité de Santé (HAS) inspecte et audite les hôpitaux au
niveau national sur le plan de la qualité et la sécurité des
soins.
Elle vérifier le bon fonctionnement du processus des équipements
biomédicaux via le critère 8k du Manuel de Certification des
Etablissements de Santé. C’est à travers ce critère 8K, que
l’évaluation du fonctionnement de l’atelier biomédical a été
réalisée.
Dans un établissement de santé, le critère 8K, est utilisé afin
d’évaluer les différentes étapes de vie d’un dispositif biomédical.
Toutes ces démarches appliquées par les établissements de santé
Français ont pour but d’assurer une qualité des soins optimale dans
chaque structure sur le territoire. Le service biomédical a un rôle
prépondérant dans la sécurité et la qualité des équipements.
Audit n°3 « Enquête de satisfaction clients » :
Parmi les principes importants de la démarche qualité, on retrouve
l’écoute client qui permet de mieux comprendre leurs attentes.
L’écoute client, à l’aide d’un questionnaire, a pour objectif de
recueillir les informations qui permettront de mesurer la
satisfaction du client.
Qu’elle soit positive ou négative, la mesure de la satisfaction
permet de corriger les points de non satisfaction et d’améliorer son
processus de maintenance. C’est aussi un excellent outil pour
l’ingénieur biomédical dans la mise en place d’un plan
d’amélioration de la qualité.
Accompagnement et actions d’amélioration : retour
sommaire
Après analyse des 3 plans d’action, il y avait quelques actions à
réaliser :
Rédiger la procédure de formation : Fait (mission que j’ai
réalisé).
La mise en inventaire des équipements : Fait (mission que
j’ai réalisé).
Audit inventaire en lien avec le plan d’équipement 2017 : Non
réalisé en raison du manque de techniciens – Prévu juillet 2018.
Vérification des critères qualité (48h00) et (72h00) : Non
réalisé en raison du manque de techniciens – Prévu juillet
2018.
Procédure de formation des techniciens biomédicaux :
La procédure a été rédigée afin de :
mettre en place le processus de demande des formations pour
des techniciens,
de suivre la réalisation des formations grâce au tableau de
formation.
et de garder les attestations de formation, comme éléments de
preuve.
La procédure a été réalisée avec ma participation. Les techniciens
biomédicaux vont prendre connaissance de cette procédure afin de
l’améliorer, si besoin. Cette procédure permet, entre autres, de
s’assurer que les techniciens ont bien réalisé :
La lecture de la procédure,
Qu’elle est bien comprise
Et s’engagent à la réaliser au quotidien.
Définition de la performance d’un processus :
Cette notion de performance est la base du référentiel d’évaluation
du Guide des Bonnes Pratiques de l’Ingénierie Biomédicale en
Etablissement de Santé.
Les ingénieurs biomédicaux connaissent bien le concept de la
performance d’un processus de maintenance. Celle-ci se
présente comme étant la synthèse de 3 composantes :
L’efficacité (rapidité, simplicité…) : Processus qui atteint
les résultats attendus.
L’efficience (moyens réduits) : Processus qui consomme peu de
ressources humaines, financières,…
La qualité perçue (par les utilisateurs) : Qualité du
processus perçu en interne par les utilisateurs (questionnaire
de satisfaction clients) et en externe par les familles des
malades.
Quand les 3 composantes sont satisfaisantes, on est au niveau
maximum de la performance du processus de la maintenance.
Durant mon stage à l’hôpital Raymond Poincaré, j’ai acquis des
compétences non négligeables notamment sur le fonctionnement d’un
atelier biomédical. Tout d’abord, ce stage m’a permis avec l’aide
d’une équipe à l’écoute et motivée, de me familiariser et
d’approfondir mes connaissances pratiques. Cela m’a permis de
connaître plus concrètement les fonctions du technicien supérieur
hospitalier.
J’ai pu grâce à ce stage, participer à toutes les étapes du
cycle de vie d’un dispositif médical : de la réception du matériel
neuf à la mise à la réforme du matériel défalqué en passant par
l’inventaire, la maintenance (corrective, préventive contractuelle)
et le contrôle qualité. J’ai ainsi appris à mettre à jour une partie
de l’inventaire : moyen efficace afin de mieux connaître le type de
dispositifs médicaux présents dans les différents services.
J’ai également apporté mon aide aux techniciens biomédicaux
lorsqu’il fallait intervenir pour une maintenance ce qui m’a permis
de savoir de manière détaillée le fonctionnement de ses DM, le type
de pannes qui peuvent apparaître et les solutions pour y remédier.
Apprendre les tâches des techniciens biomédicaux en lien avec ma
mission future en Guinée.
D’autre part c’est l’occasion de découvrir et d’acquérir un
savoir-faire entrant dans les fonctions quotidiennes d’un technicien
biomédical en établissement de santé.
Concrètement je projette de réaliser en Guinée les actions suivantes
:
Mise à jour de l’inventaire des équipements neuf dans
la GMAO
Gestion de la maintenance curative ; préventive,
contractuelle et du contrôle de qualité
Réalisation des réparations effectuées par l’atelier :
maintenance interne
Contrats de maintenance
Informer les cadres ou les référents sur le suivi de la
maintenance
Suivi du stock de pièces détachées
Suivi de la maintenance externe réalisée par les sociétés
Suivi du dossier administratif de maintenance (devis
OT, rapport d’intervention papier,…)
Participer à la formation des utilisateurs
Suivre les incidents et les alertes de matériovigilance
ascendantes et descendantes ;
Mettre en place des actions correctives si nécessaire.
Participation à la mise en place de procédure qualité
Dans le domaine de la démarche qualité, j’ai eu la chance de rédiger
une procédure de formation des techniciens avec l’aide de deux
autres stagiaires et ceci en respectant rigoureusement toutes les
règles énoncées.
En Guinée la maintenance biomédicale est une discipline assez
récente, il n’y a pas de règlementations relatives à la maintenance
des dispositifs médicaux cela laisse encore la porte ouverte à des
pratiques peu recommandables. Il appartiendra par conséquent à nous
techniciens avertis d’œuvrer à une prise de conscience et de poser
les bases de nouvelles méthodes de travail pour améliorer les
prestations offertes aux patients en termes de qualité et de
sécurité.
Ce stage m’a permis d’évaluer les compétences que doit avoir un
technicien biomédical. Il doit avoir de bonne connaissances
techniques, physiologiques et informatiques pour comprendre le
fonctionnement des appareils; surtout une bonne organisation et un
travail d’équipe afin d’être très efficace lors des interventions.
L’inventaire a une importance capitale pour la gestion de la
maintenance et de la matériovigilance. Concernant la démarche
qualité dans le secteur biomédical, elle est primordiale pour la
qualité des soins et la sécurité des patients.
La mise à jour de l’inventaire et la participation aux interventions
dans les différents services, m’a aussi permis de découvrir une
gamme très varié de dispositifs médicaux.
Enfin, les réglementations sont de plus en plus strictes, elles
imposent au technicien biomédical de mettre en place des
maintenances préventives et des contrôles qualité planifiées et
organisées.
Tous ceci, ayant pour but d'assurer le bon fonctionnement des
dispositifs médicaux et surtout garantir la sécurité et la qualité
de prise en charge des patients. retour sommaire
[2] Présentation de l’hôpital Raymond Poincaré http://www.aphp.fr/contenu/hopital-raymond-poincare-1
consulté le 19/05/2018 http://raymondpoincare.aphp.fr/presentation-raymond-poincare/
consulté le 10/05/2018 [3] Objectifs de la norme ISO 1385 (2003) http://www.iso.org/iso/fr/catalogue_detail?csnumber=36786 [4] -Norme NF EN 13306 X 60-319 relatif à la terminologie
de la maintenance. AFNOR [5] -Directive européenne 93/42/CEE du conseil du 14 juin
1993 relative aux dispositifs médicaux, Journal officiel des
Communautés Européennes, n° L 169 du 12 juillet 1993, [6]-Le décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à
l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des
dispositifs médicaux prévus à l’article L. 5212-1 du code de la
santé publique, JORF n°284 du 7 décembre 2001 page 19481 http ://www.legifrance.gouv.fr [7] -L’arrêté du 3 mars 2003
fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation
de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles
L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique, JORF n°66 du
19 mars 2003 page 4848 http://www.legifrance.gouv.fr [8] -L’article L.5212-2 du code de la santé publique (CSP)
relatif à la mise en oeuvre de la maintenance et des contrôles
qualités. http://www.legifrance.gouv.fr [9]-La norme: ISO 9001 version 2015: « Systèmes de
management de la qualité » AFNOR [10] La norme ISO 13485 (2003) Dispositifs médicaux --
Systèmes de management de la qualité -- Exigences à des fins
réglementaires AFNOR [11] La Norme: NF S 99-171- Modèle et définition pour
l'établissement et la gestion du Registre Sécurité, Qualité et
Maintenance d'un dispositif médical. AFNOR [12]-L’article D.666-5-1 du code de la santé publique (CSP)
: définition du contrôle qualité [13]https://sagaweb-afnor-org.ezproxy.utc.fr/fr-FR/sw/consultation/notice/1404417 [14]https://www.formulaires.modernisation.gouv.fr/gf/cerfa_10246.do
[15] http://www.ansm.sante.fr/
LIVRES :
[16]-<<Le guide des bonnes pratiques de l’ingénierie
biomédicale en établissement de santé>> G. Farges, C.
Bendélé, M. Decouvelaere, P. Kouam, Ph. Labrousse, M. Lafont, G.
Romain, G. Zoabli et coll., Lexitis éditions, 2011, ISBN :
978-2-36233-027-8 — ISSN : 2114-1657
GHU : Groupe Hospitalo-Universitaire.
GH : Groupe Hospitalier.
DM : Dispositif Médical
IFSI : Institut de Formation en Soins Infirmiers.
HUPIFO : Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-France Ouest.
DME : Le Département de la maintenance des Equipements.
RPC : Hôpital Raymond Poincaré.
APR : Hôpital Ambroise Paré.
SPR : Hôpital Sainte Périne.
AP-HP : Assistance Publique Hôpitaux de Paris.
CME : Commission Médicale d’établissement.
PV : Un procès-verbal
CE : Conformité Européenne.
CTE : Comité technique d’établissement.
CCSIRMT : Commission Centrale des soins de Rééducation, et
Médicotechniques.
3CU : Commission Centrale de Concertation avec les Usagers.
CHSCT : Comité d’Hygiène, de Sécurité et des Conditions de Travail.
DME : Le Département de la maintenance des Equipements.
ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de
Santé.
GMAO : Gestion de Maintenance Assistée par Ordinateur.
AGEPS : Agence des Equipements et des Produits de Santé.
ECME : Equipements de Contrôle, de Mesure et d’Essais.
CNEH : Centre National de l’Expertise Hospitalière.
SNITEM : Syndicat National de l’Industrie et des Technologies
Médicales.
SAP : Système d’application et de production pour les traitements
des données.
HAS : Haute Autorité de Santé.
UTC : Université de Technologie de Compiègne
ABIH : Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalière
AFSSAP : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de
Santé
